随着“放管服”改革的深入推进，我国食品经营许可制度进行了重要调整。对于广大药品零售企业而言，在经营活动中若涉及销售预包装食品，明确相关备案政策、厘清与药品经营的关系、确保合规运营至关重要。本文旨在解析药品零售企业仅销售预包装食品的备案政策，并提供实践指引。

一、 政策核心：从“许可”到“备案”的重大转变

国家市场监督管理总局发布的《关于仅销售预包装食品备案有关事项的公告》明确规定，仅销售预包装食品（含保健食品、特殊医学用途配方食品等特定情形）的经营者，由食品经营“许可”管理改为“备案”管理。这一转变大幅降低了市场准入门槛，简化了流程，旨在激发市场主体活力。对于已持有《药品经营许可证》的零售药店，若计划在店内增设预包装食品（如普通零食、饮料、保健食品等）销售业务，且不涉及散装食品、制售等需现场加工的情形，则适用于此备案制。

二、 药品零售企业的特殊考量与边界划分

1. 主体资格与场所：备案主体应为合法存续的药品零售企业（如药店）。经营场所通常为《药品经营许可证》上载明的地址，需确保食品销售区域与药品储存、销售区域有效分隔，防止交叉污染，并符合食品安全的基本环境要求。
2. 经营范围明确：备案仅针对“预包装食品销售”。药品零售企业务必注意，不得超范围经营。例如，现场拆零销售散装食品、现场制售饮品或糕点等行为，仍需要依法取得相应的食品经营许可，不可通过此备案涵盖。
3. 保健食品的特殊性：销售保健食品（属于预包装食品范畴）在完成预包装食品备案后，仍需在经营场所醒目位置标注“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”等消费提示信息，并确保其进货渠道合法、产品注册或备案信息可查。
4. 与药品经营的严格区分：必须建立并执行严格的内部管理制度，确保食品与药品在采购、验收、储存、陈列、销售等各环节物理隔离、记录分开、管理分明。严禁将食品与药品混放销售，尤其是防止普通食品与药品外观混淆，或进行涉及疾病预防、治疗功能的虚假宣传。

三、 备案流程与信息管理要点

1. 备案平台：企业通常通过市场监管部门指定的在线政务服务平台（如各省市市场监督管理局网上办事系统）提交备案信息。
2. 备案信息：需填报经营者名称、住所、经营场所地址、备案类别（如仅销售预包装食品、含保健食品销售等）、法定代表人等信息。信息发生变更后，应及时办理备案变更。
3. 备案时效：备案属于告知性备案，材料符合要求即予备案，发放备案编号。企业应在开展销售活动前完成备案。
4. 信息公示：取得备案后，应将备案编号在经营场所显著位置进行公示。鼓励通过二维码等方式公示备案信息。

四、 事中事后监管与法律责任

备案制不等于“零监管”。市场监管部门将加强事中事后监督检查，重点核查：

• 备案信息的真实性与完整性。
• 是否超出备案范围经营。
• 食品进货查验记录制度执行情况，确保来源可溯。
• 经营场所、存储条件是否符合食品安全要求。
• 是否有虚假宣传、误导消费者等违法行为。

药品零售企业若未按规定进行备案、备案信息不实或存在食品安全违法行为，将依据《中华人民共和国食品安全法》等相关法律法规承担警告、罚款、责令停产停业直至吊销备案等法律责任。因其同时是药品经营单位，食品安全问题也可能对其药品经营信誉造成严重负面影响。

五、 给药品零售企业的建议

1. 评估需求，合规先行：在计划增加预包装食品销售前，充分评估市场需求与自身管理能力，并首先完成备案程序。
2. 健全制度，规范管理：建立独立的食品采购、验收、储存、销售台账制度，严格执行进货查验，索取并保存供应商资质和产品合格证明文件。
3. 专区专管，明确标识：在店内设立清晰的食品销售专区，与药品区域物理隔离，并做好引导标识，避免消费者混淆。
4. 强化培训，提升意识：对从业人员进行食品安全知识培训，明确食品与药品管理的不同要求，特别是保健食品销售的相关法规和警示语规定。
5. 关注动态，及时调整：密切关注国家和地方市场监管部门发布的最新政策指引，确保经营活动持续合规。

对于药品零售企业，利用备案制便利拓展预包装食品销售业务，是丰富服务内容、提升客流的可行路径。必须深刻认识到“备案”背后的责任并未减轻，尤其是身处关乎公众健康安全的特殊行业，更应坚守合规底线，将食品安全管理与药品质量管理置于同等重要的位置，实现业务的稳健、长远发展。